한국의료기기 인허가 서비스

DK Medica는 의료기기 허가에 대한 폭넓은 이해와 경험을 통해 전략적 서비스를 제공합니다

의료기기 수입 허가/신고
의료기기 수입 허가/신고는 해외에서 제조된 의료기기에 대한 안전성과 유효성을 관련규정에 따라 평가하는 절차입니다. 의료기기를 수입하고자 하는 수입업자는 베트남 정부가 규정하고 있는 법률에 따라 시설, 전문인력 등에 관한 자격을 갖추어야 합니다. 해당 의료기기의 외국 제조사는 국제 품질 인증인 ISO 13485등을 기본적으로 갖추어야 합니다. 수입의료기기는 '사용 목적'과 '사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성'에 따라 4개의 등급으로 분류되고 있습니다.

의료기기 품목허가 시 유의 사항
의료기기 수입허가는 전략 및 준비사항에 따라 편차가 크므로 아래의 유의사항을 사전에 확인하고 인지할 필요가 있습니다.
의료기기 등급 분류
의료기기의 사용목적 확인
기 허가 제품과의 동등성 여부 비교
임상시험 및 시험결과 자료 보유 여부

DK Medica의 의료기기 수입허가 서비스
전략 컨설팅 및 베트남 보건부(MOH) 사전상담
의료기기 수입 허가/신고
수입허가 유지 관리 서비스

DK Medica 의료기기 수입허가의 고객 서비스 전략
베트남 보건부의 법적 요구사항 및 고객의 사업목표를 동시에 만족시키는 대안 제공
제품 특성을 반영한 적용 기준 안내
베트남 규제 기관 및 해외 제조사와의 원활한 의사소통을 통해 진행

한국인 담당자 연락처
이메일 cheolcpa@hotmail.com
휴대전화 +84 98855 2160

{"default_contact":"Liên hệ","default_notification":"Thông báo","default_redirect_click":"Nhấn vào đây nếu đợi quá lâu.","default_fullname":"Họ và tên","default_email":"Email","default_address":"Địa chỉ","default_phone":"Điện thoại","default_send":"Gởi đi","default_reset":"Làm lại","default_select_all":"Chọn tất cả","default_captcha":"Mã bảo vệ","default_input_captcha":"Nhập vào mã bảo vệ","default_contact_send_success":"Bạn đã gởi liên hệ thành công","default_contact_send_false":"Bạn đã gởi liên hệ thất bại","default_back_page_home":"Quay về trang chủ","product_sort_name_asc":"Sắp xếp theo tên (A-Z)","product_sort_name_desc":"Sắp xếp theo tên (Z-A)","product_sort_price_asc":"Sắp xếp theo giá (Nhỏ -> Lớn)","product_sort_price_desc":"Sắp xếp theo giá (Lớn -> Nhỏ)","product_sort_price_sale_asc":"Sắp xếp theo khuyến mãi (Không -> Có)","product_sort_price_sale_desc":"Sắp xếp theo khuyến mãi (Có -> không)","key_option_product_discount":"Sản phẩm khuyến mãi","key_option_product_new":"Sản phẩm mới","key_option_product_special":"Sản phẩm đặt biệt","key_option_product_hot":"Sản phẩm Hot","key_option_news_new":"Tin mới","key_option_news_highlight":"Tin nổi bật","key_option_news_special":"Tin đặc biệt","key_option_news_hot":"Tin hot","key_option_classified_news_highlight":"Tin rao nổi bật","default_newsletter_thanks":"Cảm ơn bạn đã đăng ký trên hệ thống của chúng tôi","error_email_exists":"Email đã tồn tại trong hệ thống","error_email_not_exists":"Email không tồn tại trong hệ thống","error_email_invalid":"Địa chỉ email phải đúng cú pháp, ví dụ: info@tenmien.vn!","member_change_info_success":"Thông tin thay đổi thành công.","member_change_info_fail":"Thay đổi thông tin thất bại.","member_change_password_success":"Mật khẩu thay đổi thành công","member_change_password_fail":"Mật khẩu thay đổi thất bại","member_login_success":"Bạn đã đăng nhập thành công","member_register_success":"Đăng ký tài khoản thành công","member_register_fail":"Đăng ký tài khoản thất bại","member_send_password_new_mail_success":"Mật khẩu mới đã gửi về email đăng ký!","member_send_password_new_fail":"Lấy lại mật khẩu thất bại","error_account_not_found":"Không tìm thấy tài khoản trong hệ thống.","error_limit_login":"Bạn đã nhập sai vượt quá số lần quy định. Vui lòng đăng nhập lại sau:","error_username_required":"Bạn vui lòng nhập tên truy cập","error_username_not_exists":"Tên truy cập không tồn tại.","error_username_space":"Tên truy cập không được chứa khoảng trắng","error_username_exists":"Tên truy cập đã tồn tại","error_account_block":"Tài khoản đã bị khóa","error_password_not_exists":"Mật khẩu bạn nhập không chính xác.","error_password_required":"Bạn vui lòng nhập mật khẩu","error_password_not_regex":"Mật khẩu phải chứa ít nhất 6 ký tự. Bao gồm chữ in hoa, chữ thường và số.","error_password_old_required":"Nhập vào mật khẩu hiện tại của bạn","error_password_old_invalid":"Mật khẩu cũ không đúng","error_password_confirm_invalid":"Mật khẩu phải chứa ít nhất 6 ký tự. Bao gồm chữ in hoa, chữ thường và số.","error_register_is_login":"Bạn đã đăng nhập vào hệ thống. Vui lòng đăng xuất để thực hiện tính năng này","page_login":"Đăng nhập","error_fullname_required":"Bạn vui lòng nhập họ tên","error_fullname_max_length":"Họ tên Không vượt quá 55 ký tự","error_address_max_length":"Địa chỉ không vượt quá 150 ký tự","error_email_required":"Bạn vui lòng nhập email","error_content_required":"Bạn vui lòng nhập nội dung","error_content_max_length":"Nội dung gửi không được vượt quá 5000 ký tự","error_phone_required":"Bạn vui lòng nhập số điện thoại","error_phone_syntax":"Số điện thoại phải đủ 8 số hoặc lớn hơn, ví dụ: 19009477, 0967897890, 0286253737, ...","error_phone_exists":"Số điện thoại đã tồn tại trong hệ thống","error_captcha_required":"Bạn vui lòng nhập mã bảo vệ","error_captcha_invalid":"Mã bảo vệ không đúng","error_token_csrf_invalid":"Token không hợp lệ","time_invalid":"Thời gian không hợp lệ","forms_required":"Trường này là bắt buộc","forms_send_success":"Bạn đã gửi thông tin đăng ký thành công","forms_send_false":"Bạn đã gửi thông tin đăng ký thất bại","forms_undefined":"Không xác định được biểu mẫu","authentication_otp":"Xác thực OTP","authentication_otp_note":"Vui lòng kiểm tra điện thoại để lấy mã Xác thực.","error_limit_send_authentication_phone":"Quý khách đã đạt đến giới hạn xác thực số điện thoại.","error_time_resend_authentication_phone":"Chưa đến thời gian gửi lại.","send_code_otp_success":"Gửi mã OTP thành công","send_code_otp_error":"Gửi mã OTP thất bại","authentication_phone":"Xác thực số điện thoại","authentication_enter_code":"Nhập mã xác thực","authentication":"Xác thực","authentication_phone_re_send":"Gửi lại","authentication_phone_success":"Xác thực điện thoại thành công","verify_success":"Xác minh thành công","titile_authentication_phone_success":"Xác thực thành công","authentication_phone_error":"Xác thực điện thoại thất bại","warning_custom_no_authentication_phone":"Quý khách chưa xác thực số điện thoại","warning_phone_number_you_have_verified":"Số điện thoại của bạn đã xác minh","error_customer_access_page_here":"Quý khách chưa được truy cập trang này","skip_authenction":"Bỏ qua xác thực","error_enter_phone_invalid":"Khách hàng vui lòng nhập số điện thoại hợp lệ","error_info_invalid":"Thông tin không hợp lệ","error_code_verify_required":"Vui lòng nhập mã xác thực OTP","save_info_failed":"Lưu thông tin thất bại","save_info_success":"Lưu thông tin thành công","news":"Tin Tức","back_to_home":"Quay lại trang chủ","content_404":"Xin lỗi! Trang bạn đang tìm kiếm không tồn tại.","mail_welcome":"Xin chào: Anh\/Chị","best_regards":"Trân trọng,","admin_website":"Ban quản trị","lost_password_subject":"Yêu cầu mật khẩu mới cho tài khoản!","lost_password_info":"Chúng tôi vừa nhận được yêu cầu khôi phục mật khẩu từ phía bạn. Vui lòng nhấn vào","lost_password_link":"đường dẫn","lost_password_active":"sau để kích hoạt mật khẩu mới.","news_password":"Mật khẩu mới:","account":"Tài khoản:","lost_password_contact":"Nếu Anh\/chị có bất kỳ câu hỏi nào, xin liên hệ với chúng tôi qua mail","product":"Sản phẩm","service":"Dịch vụ","onepay_cart":"Hệ thống sẽ chuyển qua cổng thanh toán OnePay.vn","product_payment_onepay":"Thanh toán OnePay","product_payment_onepay_atm":"OnePay cổng nội địa","product_payment_onepay_int":"OnePay cổng quốc tế","napas_cart":"Hệ thống sẽ chuyển qua cổng thanh toán Napas","product_payment_napas":"Thanh toán NaPas","product_payment_napas_atm":"Thanh toán NaPas nội địa","product_payment_napas_int":"Thanh toán NaPas quốc tế","product_payment_sacombank":"Thanh toán qua Sacombank","paypal_cart":"Hệ thống sẽ chuyển qua cổng thanh toán Paypal.com","product_payment_paypal":"Thanh toán PayPal","error_money_limit":"Số tiền lớn hơn mức cho phép của Paypal vui lòng chọn phương thức thanh toán khác","cart_paypal_express":"Hệ thống sẽ chuyển qua cổng thanh toán Paypal Express","vnpay_cart":"Hệ thống sẽ chuyển qua cổng thanh toán Vnpayment.vn","product_payment_vnpay":"Thanh toán VNPAY","zalopay_cart":"Hệ thống sẽ chuyển qua cổng thanh toán ZaloPay","product_payment_zalopay":"Thanh toán ZaloPay","product_payment_zalopay_app":"Thanh toán qua ví ZaloPay","product_payment_zalopay_atm":"Thanh toán ZaloPay cổng ATM","product_payment_zalopay_int":"Thanh toán ZaloPay cổng Visa\/MasterCard","error_zalopay_create_url_fail":"Tạo thanh toán qua ZaloPay thất bại. Vui lòng kiểm tra lại thông tin đơn hàng khi thanh toán.","zalopay_create_url_error":"ZaloPay tạo đơn hàng thất bại.","error_zalopay_payment_int":"Số tiền tối thiểu thanh toán qua cổng ZaloPay là 10.000đ","momo_cart":"Hệ thống sẽ chuyển qua cổng thanh toán MoMo","product_payment_momo":"Thanh toán qua ví MoMo","error_momo_create_url_fail":"Tạo thanh toán qua MoMo thất bại. Vui lòng kiểm tra lại thông tin đơn hàng khi thanh toán.","momo_create_url_error":"MoMo tạo đơn hàng thất bại.","error_momo_payment":"Số tiền tối thiểu thanh toán qua cổng MoMo là 1000đ","addon_video_relate":"Video liên quan","addon_video_empty":"Không có video thuộc chủ đề này","addon_video_error_notfound":"Không tìm thấy video trên hệ thống"}

{"company_logo":"https:\/\/dkmedica.vn\/datafiles\/10893\/upload\/files\/DK%20MEDICA%20LOGO%20INVOICE.png","company_name":"CÔNG TY TNHH DK MEDICA","company_email":"info@dkmedica.vn","company_phone":"028 7777 9678 (한국어\/English: +84 988 552160)","company_address":"34\/20 Lữ Gia, Cư xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, TP.HCM, VN","company_fax":"","date_now":1762302410,"company_tags":["dkmedica"],"search_keyword":null,"facebook_comment":"https:\/\/dkmedica.vn\/한국의료기기-인허가-서비스","breadscrumb":[{"url":"https:\/\/dkmedica.vn","name":"Trang chủ","icon":"","active":false},{"url":"javascript:void(0)","name":"한국의료기기 인허가 서비스","icon":"","active":true}],"list_products_tmp":[],"list_section":[{"id":55000,"name":"SECTION-1441","seo_name":"#w30s-section-55000","url":"#w30s-section-55000"},{"id":55001,"name":"SECTION-1446","seo_name":"#w30s-section-55001","url":"#w30s-section-55001"},{"id":55002,"name":"SECTION-2050","seo_name":"#w30s-section-55002","url":"#w30s-section-55002"},{"id":54753,"name":"SECTION-2566","seo_name":"#w30s-section-54753","url":"#w30s-section-54753"},{"id":54741,"name":"SECTION-7322","seo_name":"#w30s-section-54741","url":"#w30s-section-54741"},{"id":54739,"name":"SECTION-1350","seo_name":"#w30s-section-54739","url":"#w30s-section-54739"}],"type_page":14,"id_page":24776,"widget_1044518":{"content_data":[]},"widget_1044520":{"content_data":{"content":"<span class=\"w30s-content\"><span class=\"w30s-content\"><br><\/span><\/span>"}},"widget_1044522":{"content_data":[{"id":6863,"title":"English","code":"gb","is_expires":false,"is_active":0},{"id":6843,"title":"Tiếng Việt","code":"vn","is_expires":false,"is_active":1}]},"widget_1041697":{"content_data":{"content":"<div style=\"background:#eeeeee; border:1px solid #cccccc; padding:5px 10px; text-align:center\"><strong>DK Medica는 의료기기 허가에 대한 폭넓은 이해와 경험을 통해 전략적 서비스를 제공합니다<\/strong><\/div>\n\n<p>&nbsp;<\/p>\n\n<p><strong>의료기기 수입 허가\/신고<\/strong><br>\n의료기기 수입 허가\/신고는 해외에서 제조된 의료기기에 대한 안전성과 유효성을 관련규정에 따라 평가하는 절차입니다. 의료기기를 수입하고자 하는 수입업자는 베트남 정부가 규정하고 있는 법률에 따라 시설, 전문인력 등에 관한 자격을 갖추어야 합니다. 해당 의료기기의 외국 제조사는 국제 품질 인증인 ISO 13485등을 기본적으로 갖추어야 합니다. 수입의료기기는 '사용 목적'과 '사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성'에 따라 4개의 등급으로 분류되고 있습니다.<\/p>\n\n<p><strong>의료기기 품목허가 시 유의 사항<\/strong><br>\n의료기기 수입허가는 전략 및 준비사항에 따라 편차가 크므로 아래의 유의사항을 사전에 확인하고 인지할 필요가 있습니다.<br>\n의료기기 등급 분류<br>\n의료기기의 사용목적 확인<br>\n기 허가 제품과의 동등성 여부 비교<br>\n임상시험 및 시험결과 자료 보유 여부<\/p>\n\n<p><strong>DK Medica의 의료기기 수입허가 서비스<\/strong><br>\n전략 컨설팅 및 베트남 보건부(MOH) 사전상담<br>\n의료기기 수입 허가\/신고<br>\n수입허가 유지 관리 서비스<\/p>\n\n<p><strong>DK Medica 의료기기 수입허가의 고객 서비스 전략<\/strong><br>\n베트남 보건부의 법적 요구사항 및 고객의 사업목표를 동시에 만족시키는 대안 제공<br>\n제품 특성을 반영한 적용 기준 안내<br>\n베트남 규제 기관 및 해외 제조사와의 원활한 의사소통을 통해 진행<\/p>\n\n<p>한국인 담당자 연락처<br>\n이메일 cheolcpa@hotmail.com<br>\n휴대전화 +84 98855 2160<\/p>\n"}},"widget_1044552":{"content_data":{"content":"<span class=\"w30s-content\">CÔNG TY TNHH DK MEDICA\n<\/span>"}},"widget_1044553":{"content_data":{"content":"<p><span style=\"font-family:TeXGyreBonum\">Địa chỉ: 34\/20 Lữ Gia, Cư xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, TP.HCM, Việt Nam<br>\nHotline: 028 777 79 678<br>\n(한국어\/English: +84 988 552160)<br>\nEmail: info@dkmedica.vn<br>\nWebsite: www.dkmedica.vn<\/span><\/p>\n"}},"widget_1044561":{"content_data":{"content":"<span class=\"w30s-content\"><span class=\"w30s-content\"><\/span><\/span>"}},"widget_1044562":{"content_data":{"content":"<span class=\"w30s-content\"><span class=\"w30s-content\">Dịch vụ<\/span><\/span>"}},"widget_1044563":{"content_data":[{"id":24776,"name":"한국의료기기 인허가 서비스","desc":"","content":"","image_url":"https:\/\/dkmedica.vn\/assets\/images\/no-image.jpg","image_thumb_url":"https:\/\/dkmedica.vn\/assets\/images\/no-image.jpg","tags":"","count_view":0,"seo_name":"한국의료기기-인허가-서비스","date_update":0,"date_created_format":"0","meta_title":"","meta_desc":"","meta_keyword":"","unique":1552,"index":0},{"id":24773,"name":"한국의료기서비스","desc":"","content":"","image_url":"https:\/\/dkmedica.vn\/assets\/images\/no-image.jpg","image_thumb_url":"https:\/\/dkmedica.vn\/assets\/images\/no-image.jpg","tags":"","count_view":0,"seo_name":"한국의료기서비스","date_update":0,"date_created_format":"0","meta_title":"","meta_desc":"","meta_keyword":"","unique":1551,"index":1}]},"widget_1044566":{"content_data":{"content":"<span class=\"w30s-content\">Thiết Kế Website bởi P.A Việt Nam<\/span>"}},"title_page":"한국의료기기 인허가 서비스"}